Một phòng sạch đo lường sạch nhưng không thể chứng minh nó sạch sẽ trượt kiểm toán. Các cơ quan quản lý và các cơ quan chứng nhận bệnh viện muốn khả năng truy xuất nguồn gốc: bộ lọc nào đã được lắp đặt, khi nào nó được kiểm tra rò rỉ, ai đã hiệu chuẩn đồng hồ đo, số lượng hạt là bao nhiêu khi bàn giao. YANING hiện vận chuyển mọi dự án phòng sạch và phòng mổ với một gói tài liệu được xây dựng cùng với thiết bị, không phải lắp ráp sau đó.
| Kiểm tra | Tiêu chuẩn | Chấp nhận |
|---|---|---|
| Số lượng hạt trong không khí | ISO 14644-1 | Lớp đạt được tại các điểm lấy mẫu đã nêu |
| Tính toàn vẹn của HEPA | ISO 14644-3 Phụ lục B | Không có rò rỉ trên 0,01% so với thượng nguồn |
| Vận tốc và độ đồng đều của luồng không khí | ISO 14644-3 Phụ lục C | Trong phạm vi +/-20% so với thiết kế |
| Chênh lệch áp suất phòng | ISO 14644-3 Phụ lục D | Giá trị thiết kế +/- 2 Pa |
| Thời gian phục hồi | ISO 14644-3 Phụ lục E | Lớp mục tiêu trong vòng vài phút đã nêu |
| Ánh sáng và tiếng ồn | Tiêu chuẩn bệnh viện địa phương | 300-500 Lux, dưới 60 dB(A) |
Khách hàng Dược phẩm cần sự phù hợp cGMP và ngôn ngữ Phụ lục 1 của EU GMP trong các tài liệu đủ điều kiện. Bệnh viện cần bằng chứng theo kiểu chứng nhận cho các ủy ban thông gió nhà hát và kiểm soát nhiễm trùng. Bộ mẫu tương tự được tham số hóa cho cả hai, vì vậy nhà phân phối có thể đưa một thư mục duy nhất cho người quản lý QA dược phẩm hoặc bộ phận kỹ thuật bệnh viện và được chấp nhận mà không cần làm lại.
Số sê-ri, mã lô bộ lọc và chứng nhận bảng điều khiển được ghi lại tại nhà máy, khi các bộ phận đang ở trên bàn. Việc tái tạo lại dấu vết đó sáu tháng sau từ ảnh và email là nơi các cuộc kiểm toán thất bại. Lệnh sản xuất của chúng tôi không thể được phát hành để đóng gói cho đến khi danh sách kiểm tra tài liệu hoàn chỉnh, đây là một biện pháp kiểm soát đơn giản loại bỏ toàn bộ một loại phát hiện kiểm toán.
Yêu cầu một bộ mẫu DQ IQ OQ PQ và một mẫu báo cáo vận hành cùng với báo giá của bạn - chúng tôi gửi các tài liệu thực tế, không phải bản tóm tắt tiếp thị.
